Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Quốc hội thông qua đã bổ sung quy định cụ thể về điều kiện kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, Bộ sẽ có hướng dẫn chi tiết nhằm vừa tạo thuận lợi cho người dân, vừa đảm bảo an toàn, tránh nguy cơ lạm dụng thuốc hay tình trạng “mượn đơn thuốc” để mua bán qua mạng.
Trong khuôn khổ luật mới, có 7 nhóm điểm thay đổi quan trọng. Trước hết, luật đã thể chế hóa toàn bộ các cơ chế đặc thù đã được áp dụng trong thời kỳ dịch Covid-19 như sử dụng nguyên liệu nhập khẩu cho mục đích sản xuất thuốc phòng dịch, chấp nhận kết quả cấp phép lưu hành từ cơ quan quản lý dược tham chiếu, hay cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã hết hạn trong khi chờ gia hạn. Đây là bước quan trọng nhằm tăng tính linh hoạt trong cung ứng thuốc.
Một điểm nhấn khác là chính sách ưu đãi phát triển công nghiệp dược. Luật cho phép xác định các dự án thuộc lĩnh vực dược có quy mô thấp hơn vẫn được hưởng chính sách ưu đãi đặc biệt, khuyến khích sản xuất thuốc mới, thuốc hiếm, thuốc công nghệ cao trong nước. Đồng thời, thủ tục hành chính cũng được ưu tiên rút gọn cho các loại thuốc mới hoặc biệt dược gốc, vaccine và thuốc generic đầu tiên sản xuất tại Việt Nam.
Luật mới cũng chính thức thừa nhận phương thức kinh doanh dược phẩm qua thương mại điện tử. Các cơ sở tham gia hình thức này phải đáp ứng điều kiện nghiêm ngặt: có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tuân thủ thực hành tốt phân phối và bán lẻ thuốc, đảm bảo truy xuất nguồn gốc, bảo mật thông tin khách hàng, công khai giá bán và quy trình giao thuốc rõ ràng. Đặc biệt, thuốc kê đơn chỉ được phép bán khi có đơn hợp lệ từ thầy thuốc, hệ thống công nghệ thông tin sẽ được yêu cầu kiểm soát để tránh tình trạng mua trùng đơn hoặc lạm dụng.
Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, trong bối cảnh hạ tầng công nghệ thông tin của các nhà thuốc còn hạn chế, việc triển khai thương mại điện tử đối với thuốc cần có lộ trình và giải pháp giám sát chặt chẽ. Mục tiêu cao nhất là bảo vệ sức khỏe người dân, hạn chế tình trạng kháng kháng sinh và việc sử dụng thuốc tùy tiện.
Ngoài ra, luật cũng cắt giảm thủ tục, đơn giản hóa hồ sơ trong việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 20 ngày với một số trường hợp, và phân cấp mạnh mẽ cho Sở Y tế trong việc thu hồi thuốc không đạt chuẩn.
Về nhập khẩu, luật cho phép cơ sở khám chữa bệnh được nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cần thiết, phục vụ thử nghiệm lâm sàng hoặc đáp ứng nhu cầu cấp bách về phòng, điều trị bệnh. Đồng thời, Chính phủ sẽ quy định chi tiết cơ chế điều chuyển thuốc giữa các cơ sở y tế trong những tình huống cụ thể.
Một trong những điểm đáng chú ý khác là việc tăng cường quản lý giá thuốc, bình ổn thị trường theo Luật Giá 2023, yêu cầu công khai giá bán buôn dự kiến đối với thuốc kê đơn.
Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2025. Đây được kỳ vọng là nền tảng pháp lý quan trọng để ngành dược Việt Nam phát triển bền vững, vừa đảm bảo quyền lợi và sức khỏe người dân, vừa nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành trong giai đoạn hội nhập quốc tế sâu rộng.
