Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), vừa ra thông báo thu hồi toàn quốc viên nang mềm Bronzoni của Công ty cổ phần sản xuất – thương mại Dược phẩm Đông Nam (Công ty Dược phẩm Đông Nam) sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cụ thể lô thuốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; Tinh dầu gừng 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg; Menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 do Công ty Cổ phần Sản xuất – Thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính tinh dầu tần (vết Rf 0,7), vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Sản xuất – Thương mại Dược phẩm Đông Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc viên nang mềm Bronzoni và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 12/1/2021.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Sản xuất – Thương mại Dược phẩm Đông Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Được biết, thuốc Bronzoni hoạt chất chính là Eucalyptol có tác dụng sát khuẩn, là thành phần trong nhiều loại nước súc miệng và thuốc ho. Được dùng trong các trường hợp sát trùng đường hô hấp, răng, miệng và điều trị các chứng ho, đau họng, sổ mũi, cảm cúm…
Công ty cổ phần sản xuất – thương mại Dược phẩm Đông Nam, có địa chỉ tại Lô 2A, Đường 1A, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh. Người đại diện pháp luật là ông Ông Võ Tấn Lộc – Tổng giám đốc
